Eduardo Nishimoto*
A produção de medicamentos e produtos para a saúde passa por rigoroso processo, incluindo as boas práticas de fabricação, controles e análises para a garantia da qualidade, além do atendimento das necessidades específicas do produto fabricado. Nesse cenário, a qualificação de equipamentos e ambientes nas atividades de armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos é a garantia de que o produto manterá todas as suas características, assegurando, assim, a qualidade e eficácia.
O capítulo IV da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 17 de 2010 - que dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos - fornece dados para a condução de uma qualificação e validação dos processos envolvidos com o produto e todos os fabricantes devem cumprir as diretrizes desta resolução.
Qualificação de Ambientes
A garantia de toda estabilidade do produto depende também de fatores ambientais, tais como temperatura, umidade e luz. Dessa forma, galpões, docas e armazéns com temperatura controlada e umidade relativa, podendo ou não ter sistema de ar forçado, devem ser qualificados no intuito de verificar a homogeneidade da temperatura no interior desses ambientes e, assim, certificar que os produtos a serem armazenados estão em conformidade com os requisitos exigidos pela Anvisa e pelo fabricante. Principalmente porque a conservação de produtos farmacêuticos é baseada em estudos de estabilidade e em suas alterações físicas, químicas e microbiológicas. Quando expostos a condições de temperatura fora do especificado, estes produtos podem sofrer alterações em suas características, impactando diretamente a qualidade.
Por isso é fundamental que os pontos críticos devem ser conhecidos, analisados e até mesmo isolados, quando necessário. Por meio da qualificação também deve-se conhecer o ponto mais frio e mais quente para monitoramento constante. Mesmo armazéns que mantém a temperatura entre 15ºC e 30°C devem ser qualificados porque é sabido que alguns locais dentro destes ambientes podem sofrer variações atingindo temperaturas superiores a 30°C.
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Qualificação de Equipamentos
Além disso, os equipamentos que armazenam produtos com temperatura entre 2ºC e 8°C e até mesmo com temperatura negativas devem receber o mesmo cuidado e atenção para que cumpram e operem com as especificações de fabricação e que todo o ambiente interno deste equipamento seja altamente confiável. Conforme o capítulo XIII da RDC 17, os equipamentos devem ser projetados e instalados de forma a assegurar as operações a serem realizadas, diminuindo os riscos de erros e evitar efeito negativo na qualidade dos produtos.
Por isso refrigeradores, freezers, câmaras frias, câmaras climáticas, autoclaves, banho maria, veículos refrigerados e/ou isotérmicos e containers devem ser qualificados anualmente, para garantir que se mantenham capazes de atingir os resultados esperados.
Garantir a eficácia dos medicamentos e produtos para a saúde é sim uma questão de saúde pública e vai além do processo de fabricação. Por isso, o Valida Laboratório de Ensaios Térmicos conta com profissionais Farmacêuticos e Engenheiros altamente qualificados para atender as necessidades do segmento farmacêutico e todos os elos da cadeia fria. As qualificações de Equipamentos e Ambientes são baseadas em normas e guias nacionais e internacionais vigentes, garantindo, assim, segurança e qualidade à toda população.
*Eduardo Nishimoto é formado em mecatrônica, Analista Técnico do Grupo Polar e qualificou mais de 150 equipamentos e ambientes
