Curso RDC 59 - ANVISA

CURSO EM SÃO PAULO – 23 a 25 de Setembro de 2009
RDC 59/2000 (ANVISA) FORMAÇÃO DE AUDITOR INTERNO Em Boas Práticas de Fabricação Leitura e Interpretação dos Requisitos.

Empresas que armazenam e transportam produtos médicos hospitalar também precisam se adequar a RDC 59 - ANVISA - Ex. Transportadoras e Hospitais

Data: 23 a 25/09/09
Das: 8:30 às 17:30 – Duração: 24 horas
Local: L & L EVENTOS - Av. Brigadeiro Luiz Antonio n. 3175 - Próximos da Av. Paulista e do metrô Brigadeiro (1500 metros) - em frente à matriz do Grupo Pão de Açucar. próximo dos Jardins.

O Objetivo do curso é prover conhecimento sobre os conceitos e princípios de Boas Práticas exigidos pela RDC 59 para o fabricantes e distribuidores de produtos médicos e hospitalares, das principais legislações que regulamentam o setor e da importância das ações da ANVISA.

Público Alvo
Responsáveis Técnicos, Responsável Legal, Representante da Direção (RD) , Coordenadores da Qualidade, Responsáveis por Compras/Almoxarifado, Responsáveis por Embalagens/Transportes e Profissionais envolvidos na implantação e manutenção do sistema de gestão de Boas Práticas de fabricação, e conduzirão auditorias internas de auto avaliação ou em fornecedores.

Resolução RDC-59/2000 de Boas Práticas de Fabricação.
-Parte A - Análise da resolução
-Parte B – Requisitos do sistema da qualidade: responsabilidade gerencial, auditoria de qualidade, pessoal.
-Parte C – Controle de projeto
-Parte D - Controles de documentos e registros
-Parte E – Controle de compras
-Parte F – Identificação e rastreabilidade – Produtos de elevado risco (classe III e IV) – rastreabilidade.
-Parte G – Controle de processos de produção - processos especiais (esterilização)
-Parte H – Inspeção e Testes – Inspeção, medição e equipamentos de testes, resultados de inspeções e testes.
-Parte I Componentes e produtos não-conformes
-Parte J - Ação Corretiva
-Parte K – Manuseio, armazenamento, distribuição e instalação.
-Parte L – Controle de embalagem e rotulagem.
-Parte M – Registros – Requisito geral, RMP-(registro Mestre do produto), Registro Histórico do produto e arquivo de reclamações.
-Parte N – Assistência técnica
-Parte O - Técnicas estatísticas
Correlação com as normas: ISO 9001:2008, ISO 13485, ISO 19011:2002, Decreto 79094,
Portarias 1052, 2605, 2606, Instrução Normativa n. 8, Lei 6360, RDCs 32, 56, 66, 97,185, 206 e 33.

Formação de Auditor Interno em Boas Práticas de Fabricação
Auditorias: Planejamento, Execução e Relatórios;
• Reunião de Abertura e encerramento;
• Como escrever um relatório de não conformidades;
• Ações corretivas e Preventiva;
• Estudo de caso/exercícios;
• Avaliação dos participantes, através do exame escrito.
(Visando a independência nas Auditorias Internas as empresas deverão ter no mínimo 2 Auditores Internos - Requisito B.2.5 - RDC 59 - O Auditor Interno é independente da área Auditada).

 

NVESTIMENTO
Promoção Especial: A VISTA R$ 945,00 ou em 3 x R$ 340,00 Emissão de Boleto Bancário

Inclui: Apostila, material didático, certificado, coffee breaks. 

Entre em contato pelos Tels.:
(41)3383-1616 - 3035-1156 - 9128-0481 ou pelo E-Mail: [email protected]  site: www.mbq.com.br